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Preparation of GMP

GMPCAR-T制备

嵌合抗原受体T细胞自动化制备设备:

 

CliniMACS Prodigy系统代表了新一代的GMP级细胞处理技术。该GMP级标准设备提供了先进的细胞处理整合方案,把细胞处理的工作流程变成了流水线式的标准化处理:从细胞的分级分离到目的细胞终产物的形成,再到细胞培养都可自动、标准完成,既可以进行任何类型细胞的分选,也可以针对特殊样品自定义分选程序。

 

Xuri细胞扩增系统W25为活细胞生长至适用于细胞治疗研究、工艺开发和临床生产操作所需的密度提供严密监测和高度控制的环境。可调节摇床的运动模式、速度和角度以适应不同类型的细胞和培养条件,同时通过一系列光学传感器监测过程参数,例如温度、pH、溶氧和流速,并通过UNICORN™软件进行控制。利用培养基灌注,在高达25 L的工作体积中可将细胞扩增至>10 × 106细胞/mL的细胞密度。


功能性密闭环境在选择的具有300 mL25 L间工作体积的一次性Cellbag™ 生物反应袋中进行细胞扩增。由于是由多层层压透明的USP  VI级塑料制成,这些生物反应袋提供功能性密闭环境,最大限度地减少不同患者样本之间或外来试剂的污染机会。 利用培养基灌注获得高细胞密度利用灌注,可以在一个生物反应袋中获得足够的治疗剂量,消除了通常与手动工艺中添加培养物相关的困难。高细胞密度和更小的生产占地空间也使您可以更大限度利用您的生产空间。


自动化工艺监测和远程控制由安装在本地或远程计算机上的UNICORN软件监测工艺参数,例如摇摆速度、溶氧(DO)、pH和灌注速率。可以创建、编辑和保存方法,使您可以优化细胞培养方案,同时可以配置警报,当达到预设条件时会发出警报,并报告与定义的培养参数的偏差。


适合在监管环境中使用Xuri细胞扩增系统W25专为监管环境的需求和标准设计。有大量的文档,包括材料证书、系统规格、安装和操作认证(IQ/OQ) 程序和详细的用户指南。UNICORN 软件适合以符合21 CFR Part 11 和自动化生产规范 (GAMP) 5的方式下使用。

 

嵌合抗原受体T细胞监测设备:

 BD FACS Canto II流式细胞仪在细胞分子水平上通过单克隆抗体对单个细胞或其他生物粒子进行多参数、快速的定量分析。该设备可以高速分析上万个细胞,并能同时从一个细胞中测得多个参数,具有速度快、精度高、准确性好的优点,是当代最先进的细胞定量分析技术之一。


微信图片_20181031104338.jpgNIKON倒置显微镜.jpg